Siofor 500 (tableta)

1. ÇFARË ËSHTË SIOFOR® 500 DHE PËR ÇFARË PËRDORET?
Siofor® 500 i përket një grupi barnash që përdoren për trajtimin e diabetit jo insulinovartës (diabeti melit tipi 2) në të rritur dhe fëmijë me moshë mbi 10 vjeç. Siofor® 500 është një bar që shërben për të ulur nivelet e larta të glukozës në gjak, që vërehen në pacientët me diabet (diabetit të sheqerit tipi 2), sidomos në ata me mbipeshë, kur dieta dhe aktiviteti fizik nuk mjaftojnë për të kontrolluar në mënyrë të përshtatshme nivelin e glukozës në gjak.

Të rriturit
Mjeku mund të përshkruajë për ju vetëm Siofor® 500 (monoterapi) ose Siofor® 500 të shoqëruar me barna të tjerë që përdoren nga goja dhe që ulin nivelin e glukozës në gjak ose insulinë.

Fëmijët dhe të rinjtë
Në fëmijët mbi 10 vjeç dhe në të rinjtë, mjeku mund të përshkruajë vetëm Siofor® 500 si monoterapi ose Siofor® 500 të shoqëruar me insulinë. Është demonstruar që nëpërmjet trajtimit me metforminë, si trajtim i zgjedhjes së parë, tek pacientët e rritur dhe mbipeshë me diabet (diabet melit tipi 2), tek të cilët trajtimi dietetik ka dështuar, shpeshtësia e ndërlikimeve të lidhura me diabetit pakësohet.

2. PËRPARA SE TË PËRDORNI SIOFOR® 500
Mos përdorni Siofor® 500 në rast se:
-Jeni të mbindjeshëm (alergjik) ndaj metforminës ose përbërësve të tjerë të Siofor® 500;
-Vuani nga acidifikimi i tejskajshëm i gjakut si pasojë e ketoacidozës diabetike, ose keni vlera tepër të larta (kërcënuese) të nivelit të glukozës në gjak si p.sh.në gjendjet që paraprijnë komën diabetike;
-Vuani nga insufiçienca renale ose dëmtimi i funksionit të veshkave;
-Vuani aktualisht nga gjendjet patologjike akute, të cilat shkaktojnë dëmtim të funksionit të veshkave, si p.sh
-humbje e lëngjeve nga të vjellat e vazhdueshme ose diarrea e theksuar (dehidratimi)
-infeksionet e formës së rëndë
-insufiçienca cirkulatore (gjendjet e shokut)
-Jeni në pritje të ekzaminimeve gjatë të cilave do të administrohen në gjakun tuaj lëndë kontrasti të cilat përmbajnë jod. Siofor® 500 duhet të ndërpritet 48 orë përpara dhe të mos merret edhe 48 orë pas kryerjes së ekzaminimit;
-Vuani nga sëmundje akute ose kronike të cilat dëmtojnë oksigjenimin e indeve të trupit (hypoksi indore), të tilla si
-insufiçiencë kardiake ose ose çrregullime të funksionit respirator
-infarkt miokardi i para pak kohëve
-insufiçiencë cirkulatore (gjendje shoku)
-Vuani nga dëmtimi i funksionit të mëlçisë, helmimi akut nga alkooli ose vuani nga alkoolizmi kronik;
-Jeni duke ushqyer fëmijën me gji

Tregoni kujdes të veçantë me Siofor® 500 në rast se:
– Vuani nga çrregullime të funksionit të mëlçisë;
– Njoftoni mjekun në rast se keni marrë ndonjë infeksion bakterial ose viral (p.sh gripi, infeksione të rrugëve të frymëmarrjes, infeksione të rrugëve urinare);
– Në situata të caktuara të cilat mund të çrregullojnë funksionin e veshkave (p.sh kur fillohet trajtimi me barna kundër presionit të rritur të gjakut ose kundër sëmundjeve reumatizmale).
Rreziku që bari të grumbullohet në mënyrë të padëshirueshme në organizëm dhe për pasojë edhe rreziku i acidifikimit të tejskajshëm të gjakut prej grumbullimit të acidit laktik (acidoza laktike) përcaktohet kryesisht nga funksioni i veshkave.
Kjo është arsyeja pse verifikimi i funksionit normal të veshkave është kusht paraprak për fillimin e trajtimit me Siofor® 500.
Vlerësimi i funksionit të veshkave, i cili kryhet duke përcaktuar nivelin e kreatininës në gjakun tuaj, duhet të përsëritet në intervale një vjeçare dhe kur është e mundur, edhe më shpesh. Në rast se niveli i kreatininës është në kufirin e sipërm të normës, kontrolli i funksionit të veshkave duhet të kryhet të paktën dy deri katër herë në vit. Duhet mbajtur parasysh që, sidomos në personat e moshuar, vetëm niveli i kreatininës mund të mos jetë vlerësues i besueshëm i funksionit të veshkave. Në këto raste, përpara fillimit të trajtimit funksioni i veshkave duhet të vlerësohet nëpërmjet klirensit të kreatininës.
Ekzaminimet, gjatë të cilave aplikohen në enën e gjakut lëndë kontrasti që përmbajnë jod, mbartin një rrezik të rritur për insufiçiencë renale.
Për këtë arsye, trajtimi me Siofor® 500 duhet të ndërpritet dy ditë përpara kryerjes së ekzaminit dhe duhet të rifillohet pas dy ditësh, vetëm nëse pas vlerësimit, funksioni i veshkave është normal.
Në rast se keni planifikuar që t’i nënshtroheni një ndërhyrjeje kirurgjikale nën anestezi të përgjithshme apo me anestezi spinale, trajtimi me Siofor® 500 duhet të ndërpritet dy ditë përpara kryerjes së ndërhyrjes dhe duhet të rifillohet pas dy ditësh, vetëm nëse pas vlerësimit, funksioni i veshkave është normal.

Fëmijët dhe të rinjtë:
Përpara se të fillohet trajtimi me Siofor® 500 duhet që mjeku të verifikojë diagnozën e diabetit tipi 2.
Në studimet klinike njëvjeçare nuk është vënë re ndonjë ndikim i metforminës mbi rritjen apo pubertetin, por nuk duhet harruar që të dhënat nga studimet afatgjata mungojnë.
Duke qenë se në studimet klinike numri i fëmijëve me moshë 10 deri 12 vjeç ka qenë i kufizuar (i vogël), nevojitet kujdes i veçantë kur Siofor® 500 duhet të përdorur në këtë grup-moshë.

Të moshuarit
Duke qenë se dëmtimi i funksionit të veshkave është i zakonshëm në pacientët e moshuar, dozimi i Siofor® 500 duhet të përshtatet me funksionin renal.
Kjo është arsyeja pse mjeku mund t’ju udhëzojë që të kontrolloni rregullisht vlerat e funksionit të veshkave.

Paralajmërime të veçanta
Në rast të grumbullimit (akumulimit) të padëshiruar, metformina mund të lehtësojë shfaqjen ose të precipitojë acidifikimin e tejskajshëm të gjakut (acidozën laktike), i cili është një ndërlikim që në rast se nuk trajtohet në mënyrë të menjëhershme, mund të marrë përmasa kërcënuese për jetën (p.sh. koma).
Përveç mbidozimit, shkaqe të tjera të acidifikimit të tejskajshëm të gjakut me acidozë laktike, mund të jetë mos marrja në konsideratë e pranisë ose shfaqja ndërkohë e kundërindikimeve.
Për këtë arsye, kundërindikimet duhet të respektohen me rigorozitet (shiko “Mos përdorni Siofor® 500 në rast se:”).
Shenjat e fillimit të acidifikimit të tejskajshëm të gjakut dhe acidozës laktike mund të ngjasojnë me efektet e padëshiruara të metforminës në traktin gastrointestinal: të përziera, të vjella, diarre dhe dhimbje abdominale (barku). Kuadri i plotë klinik, me krampe dhe dhimbje muskulare, shtim të frymëmarrjes, mjegullim të ndërgjegjes dhe komë, mund të zhvillohet brenda pak orëve, duke bërë kështu të domosdoshëm trajtimin e menjëhershëm në spital.

Përdorimi i barnave të tjerë
Jeni të lutur të njoftoni mjekun ose farmacistin në rast se jeni duke përdorur, ose para pak kohësh keni përdorur, barna të tjerë, përfshi edhe ato që merren pa recetë. Gjatë trajtimit afatgjatë me Siofor® 500, duhet mbajtur parasysh që fillimi apo ndërprerja e barnave të tjerë mund të ndikojë në kontrollin e nivelit të glukozës në gjak.

Efekti i Siofor® 500 ndikohet si më poshtë:
Shtojnë efektin deri në rritjen e rrezikut për shfaqjen e efekteve të padëshiruara Disa barna që përdoren për trajtimin e presionit të rritur të gjakut (ACE inhibitorët), lëndët e kontrastit që përmbajnë jod dhe produktet mjekësore që përmbajnë alkool.

Pakësojnë (dobësojnë) efektin
Produktet mjekësore që përmbajnë kortizon (kortikosteroidë), disa barna për trajtimin e astmës bronkiale (ß-simpatomimetikët), barnat që shtojnë sasinë e urinës (diuretikët).

Përdorimi i Siofor® 500 me ushqimin dhe pijet
Gjatë trajtimit me Siofor® 500 duhet të vazhdohet të respektohet dieta, duke bërë kujdes që marrja e karbohidrateve të shpërndahet në mënyrë të barabartë përgjatë ditës. Në rast se jeni mbipeshë duhet të ndiqni dietën nën kujdesin e mjekut.
Gjatë trajtimit me Siofor® 500 ju duhet të mos përdorni pije ose ushqime që përmbajnë alkool pasi konsumimi i sasive të mëdha të alkoolit përbën një rrezik për shfaqjen e hipoglicemisë (rënia e nivelit të sheqerit në gjak) dhe të efekteve të padëshiruara të rënda (acidozës laktike).

Shtatzënia dhe ushqyerja me gji
Këshillohuni me mjekun ose farmacistin përpara se të përdorni ndonjë bar.

Shtatzënia
Pacientet diabetike, të cilat janë ose dëshirojnë të mbeten shtatzana, nuk duhet të trajtohen me Siofor® 500. Në këto raste, niveli i glukozës në gjak mund të mbahet në vlera normale duke përdorur insulinë. Njoftoni mjekun me qëllim që ai t’ju fillojë trajtimin me insulinë.

Ushqyerja me gji
Ju nuk duhet të përdorni Siofor® 500 gjatë periudhës së ushqyerjes së fëmijës me gji.

Drejtimi i automjeteve dhe përdorimi i makinerive
Trajtimi vetëm me Siofor® 500 nuk shkakton ulje të nivelit të sheqerit në gjak dhe për pasojë nuk ndikon në aftësinë për të drejtuar automjetet dhe për të përdorur makineritë.
Në rastet kur Siofor® 500 shoqërohet me barna të tjerë që kanë veprim ulës në nivelin e sheqerit në gjak (p.sh.sulfanilure, insulinë) aftësia juaj për të drejtuar automjetet, për të përdorur makineritë apo për të punuar pa një mbështetje të mirë mund të dëmtohet si pasojë e uljes së nivelit të sheqerit në gjak.

3. SI PËRDORET SIOFOR® 500
Gjithmonë përdoreni Siofor® 500 saktësisht si jua ka këshilluar mjeku.
Në rast se nuk jeni plotësisht të sigurtë pyesni mjekun ose farmacistin.
Dozimi i Siofor® 500 përcaktohet nga mjeku në mënyrë individuale për çdo pacient, në varësi të nivelit të sheqerit në gjak.
Trajtimi duhet të mbikqyret rregullisht nga mjeku.
Gjithashtu, në farmaci gjenden tableta të veshura me film të cilat përmbajnë 500 mg metforminë dhe tableta të veshura me film që përmbajnë 1000 mg metforminë, të cilat mund të ndahen përgjysmë dhe mund të jenë të vlefshme për përshtatjen e dozës mbajtëse me nevojat individuale të secilit pacient.

Doza e zakonshme është:
Të rriturit
Të rriturit 1 tabletë e veshur me film (e barabartë me 500 mg metforminë hidroklorike) 2 – 3 tableta të veshura me film (të barabarta me 1700 – 2550 mg metforminë hidroklorike); Doza maksimale 3 tableta të veshura me film (të barabarta me 2550 mg metforminë hidroklorike)
Fëmijët mbi 10 vjeç dhe të rinjtë Trajtim vetëm me Siofor (monoterapi) ose terapi e shoqëruar me insulinë.
Fëmijët mbi 10 vjeç dhe të rinjtë 1 tabletë e veshur me film (e barabartë me 500 mg metforminë hidroklorike) Fillimisht 1 tabletë e veshur me film; doza mund të rritet deri në një maksimum prej 2 tableta të veshura me film (të barabarta me 1700 mg metforminë hidroklorike)
Tabletat duhen gëlltitur pa u përtypur, përgjatë ose pas vaktit ushqimor, të shoqëruara me një sasi të mjaftueshme lëngu (mundësisht me një gotë ujë të pijshëm [200 ml]).
Nëse është e nevojshme të përdoren dy ose më shumë tableta, ato duhet të merren të shpërndara përgjatë ditës, p.sh një tabletë në vaktin e mëngjesit dhe një në vaktin e darkës.
Njoftoni mjekun në rast se gjykoni që veprimi i Siofor® 500 është i mangët ose i tepërt.

Në rast se merrni Siofor® 500 më tepër nga ç’duhet
Njoftoni menjëherë mjekun në rast se merrni një sasi Siofor® 500 më të madhe nga ajo e këshilluar. Mbidozimi me Siofor® 500 nuk paraqet rrezik për rënien e theksuar të nivelit të sheqerit në gjak (hipoglicemi), por mbart rrezikun e acidifikimit të tejskajshëm të gjakut dhe shfaqjen e acidozës laktike.
Shenjat e fillimit të acidifikimit të tejskajshëm të gjakut dhe acidozës laktike mund të ngjasojnë me efektet e padëshiruara të metforminës në traktin gastrointestinal: të përziera, të vjella, heqje barku (diarre) dhe dhimbje abdominale (barku). Kuadri i plotë klinik, me krampe dhe dhimbje muskulare, shtim të frymëmarrjes, mjegullim të ndërgjegjes dhe komë, mund të zhvillohet brenda pak orëve, duke bërë kështu të domosdoshëm trajtimin e menjëhershëm në spital.

Në rast se harroni të merrni Siofor® 500:
Në rast se harroni të merrni dozën e Siofor® 500, mos ndërmerrni asnjë veprim por vetëm merrni dozën e rradhës dhe përpiquni të zbatoni këshillat e mjekut në të ardhmen. Në asnjë mënyrë dhe për asnjë shkak mos u përpiqni që të zëvendësoni dozën e harruar duke marrë njëkohësisht disa tableta.

Në rast se ndërprisni trajtimin me Siofor® 500
Në rast se e ndërprisni trajtimin me Siofor® 500 pa u këshilluar më parë me mjekun, duhet të mbani mirë parasysh se niveli i sheqerit në gjak mund të rritet në mënyrë të pakontrolluar dhe se me kalimin e kohës, do të shfaqen ndërlikimet e mëvonshme të diabetit të tilla si dëmtimi i syve, veshkave dhe enëve të gjakut.

4. EFEKTET E PADËSHIRUARA TË MUNDSHME
Si të gjithë barnat, Siofor® 500 mund të shkaktojë efekte të padëshiruara, ndonëse ato nuk shfaqen në të gjithë personat që e përdorin.
Vlerësimi i efekteve të padëshiruara është bërë sipas shpeshtësisë së më poshtme:
Shumë të zakonshme: Më shumë se 1 në 10 pacientë të trajtuar
Të zakonshme: Më pak se 1 në 10 por më shumë se 1 në 100 pacientë të trajtuar
Jo të zakonshme: Më pak se 1 në 100 por më shumë se 1 në 1,000 pacientë të trajtuar
Të rralla: Më pak se 1 në 1,000 por më shumë se 1 në 10,000 pacientë të trajtuar
Shumë të rralla: Më pak se 1 në 10,000 pacientë të trajtuar, e panjohur (e pamundur të vlerësohet nga të dhënat që disponohen)
Efekte të padëshiruara dhe shenja të rëndësishme, ndaj të cilave duhet të tregohet vëmendje dhe duhet të merren masa në rast se shfaqen:
Në rast se ju shfaqet ndonjë nga efektet e padëshiruara të shënuara më poshtë, mos përdorni Siofor® 500 dhe njoftoni menjëherë mjekun në rast se është e mundur.
Shumë të rralla
Çrregullime të metabolizmit dhe të ushqyerjes
Çrregullime të rënda metabolike, në trajtën e acidifikimit të tejskajshëm të gjakut (acidozës laktike). Shenjat e kësaj gjendje mund të jenë të vjellat dhe dhimbjet e barkut, të shoqëruara me dhimbje dhe krampe (ngërçe) muskulare ose lodhje të përgjithshme të theksuar (shih “Paralajmërime të veçanta“).
Çrregullime të lëkurës dhe indit nënlëkurë
Reaksione të lëkurës të tilla si eritemë, të kruara dhe urtikari.
Çrregullime hepatobiliare
Çrregullime të vlerave të provave funksionale të mëlçisë ose inflamacion i mëlçisë (hepatit), që janë të rikthyeshme pas ndërprerjes së trajtimit me Siofor® 500.
Efekte të padëshiruara të tjera të mundshme
Shumë të zakonshme
Çrregullime gastrointestinale
Të përziera, të vjella dhe heqje barku, dhimbje barku, humbje oreksi. Këto zakonisht shfaqen në fillim të trajtimit dhe në shumicën e rasteve, zhduken vetvetiu.
Me qëllim që të parandalohet shfaqja e këtyre efekteve të padëshiruara, këshillohet që metformina të merret pas ushqimit dhe doza ditore të ndahet në 2-3 marrje. Në rast se këto shqetësime vazhdojnë për një kohë të gjatë, ndërprisni marrjen e Siofor® 500 dhe pyesni mjekun për veprimet e mëtejshme.
Të zakonshme
Sistemi nervor qendror
Shije metalike
Shumë të rralla

Çrregullime të metabolizmit dhe të ushqyerjes
Në pacientët e trajtuar për një kohë të gjatë me metforminë është vënë re një pakësim i përthithjes së vitaminës B12 që shoqërohet me pakësim të përqendrimit në serum të saj. Ky efekt i padëshiruar duhet të merret në konsideratë si shkak i mundshëm në pacientët me anemi megaloblastike.
Në rast se ndonjëri nga efektet e padëshiruara bëhet serioz ose në rast se ju shfaqen efekte të padëshiruara të cilat nuk janë shënuar në këtë fletë-udhëzuese, njoftoni mjekun ose farmacistin.

5. SI DUHET RUAJTUR SIOFOR® 500?
Mbajeni barin në vende që nuk shihen dhe nuk arrihen nga fëmijët.
Mos e përdorni Siofor® 500 pas kalimit të datës së skadencës të shënuar në kuti dhe në blister, pas EXP.
Data e skadencës i referohet ditës së fundit të muajit të shënuar.

6. INFORMACIONE TË TJERA
Çfarë përmban Siofor® 500
Tableta të veshura me film/
Lënda vepruese është metformina hidroklorike.
1 tabletë e veshur me film përmban 500 mg metforminë hidroklorike.
Lëndë të tjera (ingredientë) janë hipromeloza, povidoni K 25, stearati i magnezit, (Ph. Eur.), makrogol 6000, dioksidi i titanit (E 171).
Si paraqitet Siofor® 500 dhe përmbajtja e paketimit
Tableta të bardha, me formë të zgjatur, të veshura me film, me shenjën e ndarjes në të dyja anët dhe të futura në blister PVC/alumin ose PVC/PVDC/alumin.
Shenja e ndarjes shërben për të ndihmuar ndarjen e tabletës me qëllim që të lehtësohet gëlltitja e saj dhe jo për të ndarë tabletën në dy pjesë me doza të barabarta.
Paketime me 10 tableta të veshura me film,
Paketime me 30 tableta të veshura me film,
Paketime me 60 tableta të veshura me film,
Paketime me 90 tableta të veshura me film,
Paketime me 120 tableta të veshura me film.