Samper 250mg (tableta)

1. Çfarë është SAMPER® – dhe për çfarë përdoret
SAMPER është antibiotik nga grupi i fluorokinoloneve.

Forma farmaceutike dhe përmbajtja:
SAMPER 250 mg film tableta të mbështjellura.

Paketimi:
SAMPER 250 mg – pako me 10 film tableta të mbështjellura

Si vepron SAMPER®
Ciprofloksacina është antibiotik nga grupi i fluorokinoloneve që vepron në enzimën ADN giraza ose topoizomeraza IV të bakterive që janë enzime të domosdoshme për dyfishimin, transkripsionin, rregullimin dhe rekombinimin e ADN bakteriale.

Kur përdoret SAMPER®

Të rriturit
Tabletat SAMPER 250 mg, 500mg dhe 750 mg janë të indikuara për trajtimin e:
- Infeksioneve të rrugëve respiratore;
- Infeksioneve të veshit të mesëm (otitis media) dhe sinuseve paranazale (sinusitis);
- Infeksioneve të veshkave dhe rrugëve urinare;
- Infeksioneve të organeve gjenitale duke përfshirë adneksitet, gonorrea dhe prostatiti;
- Infeksioneve të lokalizuara në zgavrën abdominale (p.sh., traktin gastrointestinale, traktin biliar, infeksionet peritoneale);
- Infeksioneve të lëkurës dhe indeve të buta;
- Infeksionet të eshtrave dhe nyjeve;
- Sepsës;
- Për parandalimin (profilaksinë) e infeksioneve ose rrezikut nga infeksionet te pacientët me mbrojtje imunitare të dobësuar (p.sh., pacientët që i nënshtrohen trajtimeve imunosupresive ose neutropenike);
- Dekontaminimin selektiv të zorrëve te pacientët e imunosupresuar;

Tabletat SAMPER 250 mg dhe 500 mg përdoren për:
- Antraksin e formës inhalative (pas ekspozimit): për parandalimin e ndikimit ose të përparimit të sëmundjes, pas ekspozimit përmes inhalimit të sporeve të bacilit të antraksit.

Fëmijët
SAMPER indikohet për trajtimin e përsëritjeve të fibrozës cistike të mushkërive e shoqëruar me infeksione nga Ps. Aeruginosa te pacientët pediatrik të moshës ndërmjet 15 dhe 17 vjeç.
Te pacientët pediatrik, SAMPER indikohet gjithashtu edhe për parandalimin e ndikimit ose të përparimit të sëmundjes, pas ekspozimit përmes inhalimit të sporeve të bacilit të antraksit.
Gjatë përshkrimit të terapisë me antibiotikë nevojitet që ti referohemi udhërrëfyesve zyrtar për përdorim të barnave antibakteriale.

2. Çfarë duhet të dini para se të përdorni SAMPER®
Informoni mjekun nëse vuani nga ndonjë sëmundje kronike, çrregullim metabolik, nëse e dini që jeni alergjik në barna ose keni përjetuar ndonjë reaksion alergjik në njërën nga këto barna.

Kur nuk duhet ta përdorni SAMPER®
SAMPER (Flukonazol) nuk duhet përdorur te pacientët me tejndjeshmëri (alergji) në ciprofloksacinë ose në ndonjë nga ekscipientët (substancat ndihmëse).
Ky bar është gjithashtu i papërshtatshëm për pacientët me tejndjeshmëri ndaj antibiotikëve tjerë nga grupi i kinoloneve.
Tendinopatitë paraprake me fluorokinolone.
Administrimi (dhënja) në të njëjtën kohë e ciprofloksacinës dhe tizanidit nuk rekomandohet, pasi që mund të shkaktojë rritje të padëshiruar të përqëndrimit të tizanidit në serum të shoqëruar me efekte anësore që paraqiten me vonë (hipertensioni, përgjumësia).
Pasi që siguria e përdorimit ende nuk është vërtetuar, respektivisht pasi që dëmtimi i kartilagjeve të nyjeve të organizmit në rritje e sipër nuk mund të përjashtohet, SAMPER nuk duhet dhënë grave shtatzëna ose në periudhën e gjidhënjes, pacientëve pediatrik dhe fëmijëve në zhvillim e sipër të sistemit skeletor, në përjashtim të rasteve të përmenduar në kapitullin “Kur përdoret SAMPER®“

Përkujdesjet:
Informoni mjekun tuaj për çfarëdo sëmundje ose problem mjekësor që e keni për momentin ose nëse keni pasur në të kaluarën ose për çfarëdo forme të alergjisë.
SAMPER duhet përdorur me maturi, pas vlerësimit me kujdes të raportit rrezik/benefit te pacientët e moshuar dhe pacientët me ndryshime në sistemin nervor qëndror (siç janë epilepsia dhe/ose pragu i ulur i konvulsioneve, episodat paraprake konvulzive, reduktimi në qarkullimin e gjakut në tru, ndryshimet organike të trurit ose pika në tru), pasi që këta pacientë janë në rrezik më të lartë për paraqitjen potenciale të efekteve anësore të ndërlidhuar me sistemin nervor qëndror.
Në disa raste, reaksionet të ndërlidhuara me sistemin nervor qëndror janë paraqitur madje pas dozës së parë të ciprofloksacinës.
Në raste sporadike, depresioni ose reaksionet psikotike mund të zhvillohen në çrregullime të sjelljes të natyrës së vet-lëndimit.
Nëse paraqitet kjo, ndërpreni menjëherë trajtimin me këtë bar dhe kontaktoni menjëherë mjekun.

Përkujdesjet speciale:
Përdorimi i barit në moshën pediatrike është përjashtim dhe është i kufizuar vetëm në 2 indikacione:

- Për trajtimin e relapseve (përsëritjeve) të fibrozës cistike të mushkërive e shoqëruar me infeksione nga Ps. Aeruginosa te pacientët pediatrik të moshës ndërmjet 15 dhe 17 vjeç. Në këtë rast fillimi i trajtimit është i varur nga identifikimi mikrobiologjik i mikroorganizmit etiologjik dhe nga ndjeshmëria e tij në antibiotik. Për indikacionin e lartëpërmendur, pas lëshimit të pacientit nga spitali, në mënyrë që trajtimi i filluar në kushte spitalore të vazhdohet në shtëpi nevojitet përshkrimi i barit nga mjeku specialist.
- “Antaksi inhalativ (pas ekspozimit)”
Për këtë indikacion duhet ti paraprij evaluimi i analizës së rrezik/benefitit në favor të përdorimit të SAMPER te pacientët pediatrik. Për informata rreth dozimit te pacientët pediatrik në rast të antraksit inhalativ (pas ekspozimit), ju lutem referojuni paragrafit “Si përdoret SAMPER®.
Përdorimi i ciprofoksacinës jashtë indikacioneve të lartëpërmendura nuk është testuar klinikisht dhe përvoja klinike është e kufizuar. Gjatë përdorimit të ciprofloksacinës duhet respektuar udhërrëfyesit zyrtar për përdorim të ciprofloksacinës.

Sistemi citokrom P450:
Ciprofloksacina sikurse edhe të gjitha kinolonet tjera, është inkibitor mesatar i enzimeve CYP450 1A2. Kujdes duhet kushtuar rasteve të administrimit në të njëjtën kohë të barnave tjera që metabolizohen përmes rrugës së njëjtë enzimatike (p.sh., teofilina, metilksantina, kafeina, duloksetina,….), pasi që rritja e përqendrimit plazmatik të tyre mund të shoqërohet me manifestim të efekteve anësore të barnave për shkak të inkibimit të klirensit të tyre metabolik nga ana e ciprofloksacinës (shiko gjithashtu kapitullin “Në çfarë duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera“SAMPER nuk duhet konsideruar si bari i zgjedhjes së parë për trajtimin ambulator të infeksioneve me streptococcus pneumoniae.

Streptococcus pneumoniae
Përdorimi i zgjatur dhe i përsëritur i këtij bari mund të shkaktoj superinfeksione nga mikrobet jo të ndjeshme në këtë antibiotik, duke përfshirë fungjet, që kërkojnë ndërmarrjen e masave adekuate terapeutike. Në raste sporadike gjatë terapisë me fluorokinolone, inflamacioni dhe lezionet mund të manifestohen me rupturë të tendineve.
Në rast të paraqitjes së shenjave të para të tendinitit, siç janë dhëmbja dhe/ose edema, ndërpreni trajtimin, pushoni plotësisht dhe informoni mjekun tuaj në mënyrë që të ndërmerr masa të përshtatshme terapeutike. Faktorë predipozues për rupturë të tendineve, sidomos të tendinit të Akilit, janë mosha mbi 60 vjeç, ushtrimet fizike intezive, trajtimi afatgjatë me kortikosteroide, faza e hershme e deambulimit të pacientëve që kanë qëndruar një kohë të gjatë në shtrat.
Gjatë trajtimit duhet shmangur ekspozimin ekscesiv në rrezet e diellit ose rrezet ultraviolete. Nëse paraqiten shenjat e fotosenzitivitetit (ndjeshmërisë në dritë), (si psh. reaksionet lëkurore siç janë djegiet nga dielli), ndërpreni trajtimin.
Aktiviteti i ciprofloksacinës në mycobacterium tuberculosis mund të ndikoj në negativizimin e B.K. (kulturës).
Është e mundur paraqitja e kristalurisë, në rast të vlerave neutrale ose alkaline të pH, prandaj pacientët që fillojnë trajtimin duhet të konsumojnë ujë (të jenë të hidratuar) dhe në këta pacientë duhet mënjanuar alkalinitetin ekcesiv të urinës.
Nëse gjatë ose pas terapisë paraqitet diarrea persistente dhe serioze, duhet informuar menjëherë mjekun pasi që këto mund të jenë shenja të sëmundjes serioze të zorrëve (koliti pseudomembranoz i rrezikshëm për jetën e pacientit që mund të ketë pasoja fatale), që duhet trajtuar menjëherë. Në këtë rast, ndërpreni menjëherë marrjen e SAMPER dhe duhet kërkuar terapi adekuate (p.sh vankomicinë orale, 4 herë nga 250 mg/ditë). Në këtë rast, nuk rekomandohet përdorimi i barnave që inkibojnë peristaltikën.
Mund të vërehet ngritje e përkohshme në vlerat e transaminazës dhe fosfatazës alkaline, ose verdhëza obstruktive, sidomos te pacientët me dëmtim ekzistues të mëlçisë.
Në disa raste, reaksionet alergjike dhe hipersenzitiviteti (tejndjeshmëria) janë vërtetuar madje pas administrimit të parë. Në këto raste kontaktoni mjekun menjëherë.
Reaksioni anafilaktik/anafilaktoid mundet, shumë rrallë të përparoj deri në shok që mund të jetë i rrezikshëm për jetë, në kohën pas administrimit të parë. Në këto raste, administrimi i SAMPER duhet ndërprerë dhe të aplikohet terapi adekuate (p.sh. terapia për shok).

Marrja e SAMPER® me ushqimin dhe pijet
Tabletat mund të merren pavarësisht nga marrja e ushqimit.
Marrja e barit në stomak të zbrazët mund të përshpejtojë absorbimin.
Në këto raste, tabletat nuk duhen të merren me qumësht dhe prodhime të pasura me kripëra minerale (psh. jogurti, lëng portokalli me kalcium të shtuar).
Sidoqoftë, kalciumi i supozuar në ushqim nuk ka ndikim të ndjeshëm në absorbimin e ciprofloksacinës.
Nëse pacienti nuk është në gjendje të marrë tabletën përmes goje për shkak të ndonjë sëmundje serioze ose për arsye tjera, rekomandohet të fillohet terapia me injeksione të ciprofloksacinës (tretësira për infuzion intravenoz).
Pas fillimit të administrimit intravenoz, kur lejojnë kushtet klinike të pacientit, trajtimi mund të vazhdohet me rrugë orale.

Shtatzania dhe ushqyerja me gji
Këshillohuni me mjekun ose farmacistin tuaj para se të filloni të merrni ndonjë bar.
Nëse jeni shtatzënë ose mendoni se jeni shtatzënë, kontaktoni mjekun tuaj.
Pasi që siguria e përdorimit nuk është vërtetuar, sidomos, për shkak të mundësisë së dëmtimit të kartilagjeve të nyjeve të organizmit në zhvillim e sipër, SAMPER nuk duhet administruar te gratë shtatzëna ose në periudhën e gjidhënjes, pastaj te pacientët pediatrik dhe fëmijët me zhvillim jo të përfunduar të skeletit, në përjashtim të rasteve të lartëprmendura në kapitullin ”Kur përdoret SAMPER®“.Hulumtimet në kafshë nuk kanë treguar për efekte teratogjene (malformacione).

Efektet mbi aftësinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri
SAMPER mund të çrregulloj aftësitë individuale, madje edhe në dozë normale, që mund të ndikoj në aftësinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri.
Kjo paraqitet sidomos kur merret së bashku me pije alkoolike.

Në çfarë duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera
Informoni mjekun ose farmacistin nëse jeni duke marrë ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, qoftë edhe ato pa përshkrimin e mjekut.
Administrimi oral i njëkohshëm i ciprofloksacinës dhe barnave që përmbajnë katione multivalente dhe suplemente minerale (p.sh., kalcium, magnez, alumin, hekur), polimere kelatizuese të fosfateve (p.sh. sevelamer), sukralfat ose antacidet dhe formulimet me buferizim të lartë (p.sh. antiretroviralët), që përmbajnë magnez, alumin ose kalcium, zvogëlojnë absorbimin e ciprofloksacinës.
Si rezultat i kësaj, SAMPER duhet administruar 2 orë para ose së paku 4 orë pas marrjes së këtyre preparateve. Këto kufizime për përdorim nuk aplikohen gjatë përdorimit të antacideve nga grupi i H2 antagonistëve.
Probenicidi interferon me ekskretimin renal të ciprofloksacinës.
Bashkë administrimi i tyre mund të shkakojë rritje në përqendrimin e ciprofloksacinës në serum.
Metoklopramidi e përshpejton absorbimin e ciprofloksacinës, duke shkaktuar zvogëlim të kohës për arritjen e përqendrimin maksimal plazmatik. Nuk janë vërejtur efekte në biodisponueshmërinë e ciprofloksacinës.
Marrja në të njëjtën kohë e ciprofloksacinës dhe omeprazolit shkakton zvogëlim të lehtë në Cmax (koncentrimi maksimal) dhe AUC (sipërfqaja nën lakore) të ciprofloksacinës.
Ciprofloksacina inhibon CYP1A2 dhe mund të shkaktoj rritje në përqendrimin plazmatik të substancave të metabolizuara nga ky enzim (p.sh. teofilina, klozapina, takrina, ropiniroli, tizandina) të cilat janë administruar në të njëjtën kohë.
Për këtë arsye, pacientët që marrin këto substanca në të njëjtën kohë me ciprofloksacinë duhet vazhdimisht të mbikëqyren për praninë e shenjave klinike të mbidozimit. Në disa raste, posaçërisht për teofilinën, mund të jetë e nevojshme përcaktimi i përqendrimit plazmatik.
Në një hulumtim klinik me persona vullnetarë, në rastin e administrimit së bashku me ciprofloksacinë është raportuar një rritje në përqendrimin e tizandinës në serum (rritje e Cmax për faktorin 7 (intervali 4 -2); rritje të AUC për faktorin 10 (intervali 6 – 24). Ngritja e përqendrimit në serum është përcjellur me rritje të efektit sedativ dhe hipertensiv.
Tizandina nuk duhet administruar së bashku me ciprfloksacinë (shiko gjithashtu kapitullin “Kontraindikacionet).
Administrimi në të njëjtën kohë i ciprofloksacinës dhe teofilinës mund të shkaktoj një rritje të padëshirueshme të përqendrimit plazmatik të teofilinës dhe mund të shkaktojë paraqitjen e efekteve anësore të indukuara.
Në raste të rralla, këto efekte anësore mund të jenë të rrezikshme për jetë ose fatale. Prandaj, në rast të terapisë shoqëruese, rekomandohet të kontrollohet për teofilizim, e mundshme përmes zvogëlimit të dozës së teofilinës.
Ciprofloksacina mund të interferoj me metabolizmin e kafeinës dhe të ngris efektin e saj. Transporti renal tubular i metotreksatit mund të inkibohet nga administrimi në të njëjtën kohë i ciprofloksacinës, duke rezultuar me rritje të mundshme të nivelit plazmatik të metotreksatit.
Kjo mund të rrisë rrezikun e reaksioneve toksike nga metotreksati. Prandaj, nëse terapia në të njëjtën kohë me ciprofloksacinë është e indikuar, atëherë pacientët e trajtuar me metotreksat duhet mbajtur nën monitorim të afërt dhe observim të përhershëm.
Hulumtimet e kryera në kafshë kanë demonstruar se gjatë terapisë me doza të larta të kinoloneve (inkibitor të girazës) me disa barna nga grupi i anti-inflamatorëve jo steroidë (por jo acidin acetilsalicilik) mund të shkaktoj paraqitjen e konvulsioneve.
Kombinimi i ciprofloksacinës dhe ciklosporinës ka shënuar rritje të përkohshme të kreatinemisë: si rezultat i kësaj, ky parametër hematologjik duhet kontrolluar shpeshë (2 herë në javë) te pacientët e trajtuar me këtë kombinim të barnave.
Administrimi në të njëjtën kohë i ciprofloksacinës me varfarinë mund të rrisë veprim e varfarinës.
Në raste të veçanta, administrimi në të njëjtën kohë i ciprofloksacinës me varfarinë mund të intesifikoj efektin e glibenklamidit (hipoglikemia).
Gjatë testimit klinik, është demonstruar se përdorimi në të njëjtën kohë i duloksetinës me inhibitorë të fuqishëm të izoenzimit CYP, siç është fluvoksamina, mund të shkaktoj ngritje në AUC dhe Cmax të duloxetinës.
Edhe pse mungojnë të dhënat klinike për ndërveprimin e mundshëm me ciprofloksacinë, efekte të ngjajshme janë të mundshme pas administrimit në të njëjtën kohë të këtyre barnave.

3. Si përdoret SAMPER®
Gjithmonë barin duhet marrur ashtu siç ju ka rekomanduar mjeku juaj dhe mos e ndërpreni marrjen e barit, përderisa mjeku i juaj nuk vendos ta ndërpreni.
Për çdo paqartësi kontaktoni mjekun tuaj ose farmacistin.
Përdorimi i këtij bari është i kufizuar për trajtimin e të rriturve dhe pacientëve pediatrik me relapse të fibrozës cistike ose atyre që ju janë ekspozuar sporeve të bacilit të antraksit përmes inhalimit (shiko “Kur përdoret SAMPER®”).

TË RRITURIT
Nëse nuk janë përshkruar ndryshe nga mjeku, rekomandohet dozat indikative si në vijim:

Indikacionet
Doza individuale/ditore për të rritur – tableta

Infeksionet e rrugëve respiratore varësisht nga intesiteti dhe mikroorganizmi shkaktar
2 x 250 – 500 mg;
Infeksionet e veshkave dhe traktit urinar
- të komplikuara
- infeksione të komplikuara të traktit urinar
2 x 250 -500 mg
2 x 250 mg
Gonorrea
•  ekstragjenitale
•  akute jo e komplikuar
250 mg në një dozë të vetme
250 mg në një dozë të vetme
Diarrea
1 – 2 x 500 mg;
Infeksionet tjera (shiko kapitullin 4.1)
2 x 500 mg
Infeksionet veçanërisht të rrezikshme për jetë*:
•  Streptoccocus pneumonia
•  Infeksionet e pësëritura te pacientët me fibrozë cistike
•  Infeksioni i eshtrave dhe nyjeve
•  Septikemia
•  Peritonitis
2 x 750 mg
Antraksi inhalativ (pas ekspozimit)**
2 x 500 mg
* Veçanarisht në rastet kur janë izoluar mikroorganizmat siç janë: pseudomonas, staphylococcus dhe streptococcus.

TË MOSHUARIT
Pacientët e moshuar duhet trajtuar me dozën me të ultë të mundshme në raport me seriozitetin e sëmundjes dhe klirensin e kreatininës.

FËMIJËT
Dozat e rekomanduara për fëmijë janë si vijon:
Infeksionet e pësëritura me fibrozë cistike (të shoqëruara me infeksione të P. aeruginosa.
2 x 20 mg/kg (max 1500 mg/ditë)
Antraksi inhalativ (pas ekspozimit) **
2 x 15 mg/kg (max 1000 mg/ditë)
** Administrimi i barit duhet filluar sa më shpejt që është e mundur pas ekspozimit të rritur ose të supozuar.

METODA E PËRDORIMIT
SAMPER gjendet në formë të film tabletave të mbështjellura për përdorim oral.
Format e injeksioneve për aplikim intravenoz tani nuk janë në dispozicion.
Tabletat: Tabletat duhet gëlltitur të plota me ujë.
Tabletat mund të merren pavarësisht nga marrja e ushqimit.

Kohëzgjatja e trajtimit
Kohëzgjatja e trajtimit mvaret nga serioziteti i sëmundjes dhe nga kursi klinik dhe bakteriologjik i saj.
Trajtimi duhet vazhduar së paku 3 ditë pas uljes së temperaturës ose pasi të janë zhdukur shenjat klinike të sëmundjes.
Mesatarisht, kohëzgjatjet e trajtimit janë të mjaftueshme si në vijim:
- 1 ditë trajtimi për gonorrenë akute jo të komplikuar;
- 3 ditë për infeksionet jo të komplikuara të traktit urinar;
- deri në 7 ditë për infeksionet e veshkave, traktit urinar dhe të zgavrës abdominale;
- 7/14 ditë për infeksionet e komplikuara urinare dhe pielonefritin akut jo të komplikuar;
- përgjatë tërë kohëzgjatjes së fazës neutropenike, te pacientët me mbrojtje imunitare të zvogëluar;
- deri në 2 muaj maksimum, në rast të osteomielitit;
- periudha 7 deri 14 ditë për të gjitha infeksionet tjera.
Në rast të infeksioneve streptokoksike, trajtimi duhet të vazhdoj së paku 10 ditë, për shkak të rrezikut për komplikime të vonshme.
Gjithashtu edhe infeksionet me klamidie duhet trajtuar për periudhën minimum 10 ditë.
Antraksi inhalativ (pas ekspozimit) te të rriturit dhe fëmijët.
Kohëzgjatja e përgjithshme e trajtimit me ciprofloksacinë është 60 ditë.

Fëmijët
Fibroza cistike
Në relapset e fibrozës cistike të mushkërive te pacientët pediatrik, kohëzgjatja e rekomanduar e trajtimit është 10 deri 14 ditë.

DOZIMI NË RAST TË FUNKSIONIT TË ZVOGËLUAR TË VESHKAVE OSE MËLÇISË
TË RRITURIT
1. Funksioni i zvogëluar i veshkave
1.1. Kur klirensi i kreatininës është ndërmjet 31 dhe 60 ml/min/1.73 m2 ose kur përqendrimi në serum i kreatininës është ndërmjet 1.4 dhe 1.9 mg/100 ml, doza maksimale ditore e barit të marrur me rrugë orale (përmes gojës) duhet të jetë 1000 mg.
1.2. Kur klirensi i kreatininës është më i vogël ose i baraz me 30 ml/min/1.73 m2 ose kur përqendrimi në serum i kreatininës është më i lartë ose baraz me 2.0 mg/100 ml, doza maksimale ditore e barit të marrur me rrugë orale (përmes gojës) duhet të jetë 500 mg.
2. Funksioni i zvogëluar i veshkave + hemodializa
Rekomandimet e prezantuara në pikën 1.2 vlejnë edhe për pacientët me hemodializë te të cilët duhet administruar bari gjatë ditëve të dializës.
3. Funksioni i zvogëluar i veshkave + dializa ambulatore peritoneale e vazhdueshme
Për pacientët në dializë ambulatore peritoneale të vazhdueshme, doza ditore e rekomanduar e SAMPER është 1 x 1 tabletë 500 mg ose 2 x 2 tableta 250 mg.
4. Funksioni i zvogëluar i mëlçisë
Nuk nevojitet adpotimi i dozës
5. Funksioni i zvogëluar i veshkave dhe mëlçisë
Në rastet kur është zvogëluar funksioni i veshkave si edhe i mëlçisë, ju lutem referojuni dozimit të indikuar në paragrafin 1.1 dhe 1.2
Fëmijët
Administrimi i barit te fëmijët me funksion të zvogëluar të veshkave dhe mëlçisë nuk është testuar.
Nëse përdorni SAMPER® më shumë sesa duhet
Në rast të marrjes aksidentale të dozave të tepërta të barit, menjëherë informoni mjekun tuaj ose spitalin më të afërt.
Në rast të mbidozimit akut masiv të ndërlidhur me administrim oral, është raportuar në disa raste toksiciteti renal i kthyeshëm.
Deri më tani, nuk është i njohur antidot specifik, prandaj ju rekomandohen masat emergjente të zakoshme, duke përfshirë edhe hemodializën dhe dializën transperitoneale. Vetëm një sasi e vogël e ciprofloksacinës (<10%) eliminohet me hemodializë ose dializë transperitoneale.
Rekomandohet mbajtja nën kontrollë e funksionit të veshkave dhe të administrohen antacidet që përmbajnë kalcium ose magnez, të cilët zvogëlojnë absorbimin e ciprofloksacinës. Duhet mbajtuar hidratimin adekuat të pacientit.

Nëse harroni të merrni SAMPER®
Nëse keni keni harruar të merrni një herë dozën e barit, merreni sa më shpejt që ju kujtohet dhe vazhdoni regjimin e përshkruar të barit.
Asnjëherë mos dyfishoni dozën për të kompenzuar dozën e harruar të barit!
Mos ndërpreni marrjen e barit para përfundimit të ciklit të përshkruar, pasi në këtë rast infeksioni mund të mos mjekohet në terësi.
Në rast të pasigurisë rreth përdorimit të SAMPER, pacienti duhet të kontaktoj mjekun e tij ose farmacistin.

4. Efektet anësore të mundshme
Si të gjitha barnat e tjera, edhe SAMPER® mund të shkaktojë efekte anësore edhe nëse nuk janë paraqitur te secili pacient.
Efektet anësore si më poshtë janë raportuar gjatë trajtimit me ciprofloksacinë.
Për efektet anësore të shpeshta, jo të shpeshta, të rralla dhe shumë të rralla janë përcaktuara përqindjet e frekuencës si në vijim:
Të shpeshta: më pak se 10% por më shumë ose baraz me 1%
Jo të shpeshta: më pak se 1% por më shumë ose baraz me 0.1%
Të rralla: më pak se 0.1% por më shumë ose baraz me 0.01%
Shumë të rralla: më pak se 0.01%

Infeksionet dhe infestacionet
Jo të shpeshta: infeksionet me kandida
Të rralla: koliti i shoqëruar me terapi antibiotike (shumë rrallë me përfundime fatale)
Çrregullimet e gjakut dhe sistemit limfatik
Jo të shpeshta: eozinofilia
Të rralla: leukopenia, anemia, neutropenia, leukocitoza, trombocitopenia,
trombocitoza
Shumë rrallë: anemia hemolitike, agranulocitoza, pancitopenia (e rrezikshme për jetë), depresioni medullar ( i rrezikshëm për jetë)
Çrregullimet e sistemit imunitar
Të rralla: reaksioni alergjik, reaksioni alergjik/angjioedema
Shumë të rralla: reaksioni anafilaktik, shoku anafilaktik (i rrezikshëm për jetë), reaksionit i llojit të sëmundjes së serumit.
Çrregullimet e metabolizmit dhe ushqyeshmërisë
Jo të shpeshta: anoreksia
Të rralla: hiperglikemia
Çrregullimet psikiatrike
Jo të shpeshta: hiperaktiviteti psikomotor/agjitimi
Të rralla: konfuzioni dhe dezorientimi, reaksioni i frikës, çrregullimi i aktivitetit të ëndrrave, depresioni, haluçinacionet.
Shumë të rralla: reaksionet psikotike
Çrregullimet e sistemit nervor
Jo të shpeshta: dhëmbja e kokës, sensi i paqëndrueshmërisë, çrregullime të gjumit, probleme me shije
Të rralla: parastezia dhe distezia, hipastezia, tremori, konfuzionet, marramendja
Shumë të rralla: migrena, çrregullimi i kordinimit, çrregullimet e nuhatjes,
hiperstezia, hipertensioni endokranial.
Çrregullimet e syve
Të rralla: çrregullimet e të parit
Shumë rrallë: çrregullime të perceptimit të ngjyrës
Çrregullimet e ndëgjimit dhe sistemit vestibular
Të rralla: tinitusi, humbja e ndëgjimit
Shumë të rralla: përkeqësimi i ndëgjimit
Çrregullimet e zemrës
Shumë të rralla: takikardia
Çrregullimet e sitemit vaskular
Të rralla: vazodilatacioni, hipotensioni, sinkopa
Shumë të rralla: vaskuliti
Çrregullimet e sistemit respirator, kafazit të krahërorit dhe mediastinumit
Të rralla: dispnea (përfshirë edhe astmën)
Çrregullimet e sistemit gastrointestinal
Të shpeshta: neveria, diarrea
Jo të shpeshta: vjellja, dhëmbja e stomakut dhe e barkut, dispepsia (vështirësi në tretje), fryerje e barkut
Shumë të rralla: pankreatiti
Çrregullimet e sistemit hepatobiliar
Jo të shpeshta: rritje e përkohshme e transaminazave, rritje e bilirubinës
Të rralla: çrregullimi i përkohshëm i funksionalitetit të mëlçisë, verdhëza, hepatiti (jo infektiv)
Shumë të rralla: nekroza hepatike (në rast ekstreme të rralla, mund të përparoj në insufiçiencë të mëlçisë e rrezikshme për jetë)
Çrregullimet e lëkurës dhe indit nënlëkuror
Jo të shpeshta: skuqja, kruarja, urtikaria
Të rralla: reaksionet e fotosenzitivitetit, formacionet jospecifike të flluskave
Shumë të rralla: petekiet, eritema multiforme minore, eritema nodulare, sindromi Stevens-Johnson, nekroliza epidermale toksike.
Çrregullimet e sistemit muskuloskeletor dhe indit lidhor
Jo të shpeshta: altralgjia
Të rralla: mialgjia, artriti, rritja e tonusit muskulor dhe dhëmbje.
Shumë të rralla: dobësia muskulare, tendoniti, ruptura e tendineve (kryesisht të tendinit të Akilit), përkeqësimi i simptomeve të miastenia gravis.
Çrregullimet e veshkave dhe sistemit urinar
Jo të shpeshta: çrregullimet e funksionit të veshkave
Të rralla: insufiçienca e veshkave, hematuria, kristaluria, nefriti tubulo-intersticial
Çrregullimet e përgjithshme dhe çrregullimet në vendin e administrimit
Të shpeshta: reaksioni në vendin e injektimit ose infuzionit (vetëm për aplikim intravenoz)
Jo të shpeshta: dhëmbje jospecifike, ndenja e indisponimit, ethe.
Të rralla: edema, djersitja (hiperidroza)
Shumë të rralla: probleme të deambulimit
Hulumtimet diagnostike
Jo të shpeshta: rritje e përkohshme e fosfatazës alkaline në gjak, hiperkreatinemia, rritja e nivelit të azotit ureik.
Të rralla: çrregullimet në nivelin e protrombinës, rritje e amilazës.
Incidenca e artropative të raportuara si më lartë ju referohen të dhënave të grumbulluara nga hulumtimet te të rriturit. Te fëmijët, atropatia është gjetur shpesh (shiko gjithashtu kapitullin “Përkujdesjet”)
Edhe pse nuk janë raportuar për ciprofloksacinën, efektet anësore të njohura janë të mundshme për kinolonet tjera.
Njoftoni mjekun apo farmacistin tuaj, nëse manifestoni efekte anësore të cilat nuk janë të përshkruara në këtë fletë informacion.

5. Ruajtja dhe afati i përdorimit
SAMPER® të ruhet larg arritjes së fëmijëve.
Nuk ka kushte të veçanta për ruajtje të film tabletave SAMPER.

Afati i përdorimit
Bari nuk duhet përdorur pas kalimit të afatit të përdorimit të shënuar në paketim.

Mënyra e dhënies së barit
Tabletat SAMPER® jepen vetëm me recetë mjeku.