Ragex (injeksion)

PËRBËRJA
Ragex 250mg / 2ml “pluhur dhe tretës për tretësirë për injeksion, për përdorim intramuskular”.
Një flakon me pluhur përmban:
Lëndë vepruese: Ceftriakson disodik 3,5 H2O 298.2 mg, të barabarta me
250mg ceftriaksion;
një ampulë tretës përmban: tretësirë ujore të lidokainës 1% Ragex 500mg / 2ml “pluhur dhe tretës për tretësirë për injeksion, për përdorim intramuskular”
Një flakon me pluhur përmban:
Lëndë vepruese: Ceftriakson disodik 3,5 H2O 596.5 mg, të barabarta me 500mg ceftriaksion;
një ampulë tretës përmban: tretësirë ujore të lidokainës 1%
Ragex 1g / 3.5ml “pluhur dhe tretës për tretësirë për injeksion, për përdorim intramuskular”
Një flakon me pluhur përmban:
Lëndë vepruese: Ceftriakson disodik 3,5 H2O 1.193 g, të barabarta me 1g ceftriaksion;
një ampulë tretës përmban: tretësirë ujore të lidokainës 1%
Ragex 1g / 10ml “pluhur dhe tretës për tretësirë për injeksion, për përdorim intravenoz”
Një flakon me pluhur përmban:
Lëndë vepruese: Ceftriakson disodik 3,5 H2O 1.193 g, të barabarta me 1g ceftriaksion;
një ampulë tretës përmban: ujë për tretësirë të injektueshme
Ragex 2g “pluhur për tretësirë për infuzion intravenoz”.
Një flakon me pluhur përmban:
Lëndë vepruese: Ceftriakson disodik 3,5 H2O 2. 386 g, të barabarta me 2g ceftriaksion.

FORMA FARMACEUTIKE DHE PËRMBAJTJA
Ragex 250mg / 2ml “pluhur dhe tretës për tretësirë për injeksion, për përdorim intramuskular” 1 flakon me pluhur + 1 ampulë me tretës me 2 ml.
Ragex 500mg / 2ml “pluhur dhe tretës për tretësirë për injeksion, për përdorim intramuskular” 1 flakon me pluhur + 1 ampulë me tretës me 2 ml.
Ragex 1g / 3.5ml “pluhur dhe tretës për tretësirë për injeksion, për përdorim intramuskular” 1 flakon me pluhur + 1 ampulë me tretës me 3.5 ml.
Ragex 1g / 10ml “pluhur dhe tretës për tretësirë për injeksion, për përdorim intravenoz” 1 flakon me pluhur + 1 ampulë me tretës me 10 ml.
Ragex 2g “pluhur për tretësirë për infuzion intravenoz” 1 flakon me pluhur.

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTIKE
Antibiotik, antibakterial betalaktamik, për përdorim sistemik.

INDIKIMET TERAPEUTIKE
Për përdorim të përzgjedhur dhe specifik, në trajtimin e infeksioneve të rënda bakteriale, të shkaktuara ose që dyshohet që janë të shkaktuara nga baktere gram-negativë të “vështirë”, ose të shkaktuara nga një florë e përzier, ku janë të pranishëm mikroorganizma gram negativë, rezistentë ndaj antibiotikëve të tjerë, që përdoren zakonisht.
Bari përdoret, veçanërisht, kur infeksionet e mësipërme prekin personat me dëmtime të mbrojtjes dhe/ose frenim të sistemit imunitar.
Parandalimi (profilaksia) e infeksioneve kirurgjikale.

KUNDËRINDIKIMET
Bari kundërindikohet në rastet me mbindjeshmëri ndaj cefalosporinave, apo ndonjërit prej përbërësve të tjerë.
Në rastet me mbindjeshmëri ndaj penicilinave duhet mbajtur parasysh mundësia e shfaqjes së reaksioneve të kryqëzuara.
Në gratë gjatë periudhës së shtatzënisë dhe në të porsalindurit bari mund të përdoret vetëm kur është i domosdoshëm, nën kontrollin e drejtpërdrejtë të mjekut.

PËRKUJDESJET GJATË PËRDORIMIT
Njëlloj si cefalosporinat e tjera, ceftriaksoni mund të ndikojë pjesërisht në lidhjen e bilirubinës me albuminën plazmatike.
Për këtë arsye, gjatë trajtimit me Ragex të fëmijëve të porsalindur hiperbilirubinemikë, veçanërisht kur ata janë të lindur parakohe, nevojitet kujdes.
Cefalosporinat e gjeneratës së tretë, ashtu si edhe betalaktamikët e tjerë, mund të nxitin shfaqjen e rezistencës mikrobike, sidomos ndaj organizmave oportunistë, veçanërisht ndaj Enterobakteriaceve dhe Pseudomonas, në individë me funksion imunitar të dëmtuar, që përdorin njëkohësisht disa antibiotikë betalaktamikë.
Ashtu siç këshillohet edhe gjatë trajtimit me antibiotikë të tjerë, gjatë përdorimit të zgjatur duhet të kryhen kontrolle të rregullta të gjakut.
Në raste jashtëzakonisht të rralla, në pacientë të trajtuar me doza të larta, ekzaminimi ekografik i fshikëzës së tëmthit jep imazhe që mund të interpretohen si “dendësim bilës”.
Kjo gjendje i rikthehet normës pas ndërprerjes ose përfundimit të mjekimit.
Kur kjo gjendje shoqërohet me simptoma këshillohet thjesht një trajtim konservativ.
Gjatë trajtimit me cefalosporina janë raportuar raste me vlera pozitive të testit të Coombs.

Shtatzania dhe ushqyerja me gji
Në gratë shtatzana, gjatë periudhës së ushqyerjes së fëmijës me gji dhe tek të porsalindurit Ragex mund të përdoret vetëm kur është i domosdoshëm dhe nën mbikqyrjen e drejtpërdrejtë të mjekut.

DOZA, MËNYRA DHE KOHËZGJATJA E TRAJTIMIT

Skema e përgjithshme e përdorimit

Të rriturit dhe fëmijët mbi 12 vjeç: doza ditore e këshilluar e Ragex është 1g, një herë në ditë (çdo 24 orë).
Në rastet e rënda ose kur infeksioni shkaktohet nga mikroorganizma jo shumë të ndjeshëm, doza mund të rritet deri në 4g, një herë në ditë.

Të porsalindurit (fëmijët deri 2 javësh): doza ditore e Ragex është 20–50 mg/kg, një herë në ditë. Për shkak të papjekurisë së sistemeve enzimatike, doza ditore nuk duhet të tejkalojë 50 mg/kg.

Fëmijët (nga 3 javësh deri 12 vjeç): doza ditore mund të luhatet nga 20–80 mg/kg. Kur nevojitet dhënia intravenoze e dozave më të mëdha se 50 mg/kg, këshillohet që perfuzioni të zgjasë të paktën 30 minuta.
Në fëmijë me peshë trupore mbi 50 kg nevojitet të përdoren dozat që këshillohen për të rriturit.

Të moshuarit: përdoret skema e këshilluar për të rriturit, pa patur nevojë për ndonjë përshtatje.
Kohëzgjatja e trajtimit është në varësi të ecurisë së infeksionit.
Ashtu siç këshillohet edhe në trajtimin me antibiotikë të tjerë, në përgjithësi, përdorimi i Ragex duhet të vazhdojë edhe për të paktën 48–72 orë pas rënies së temperaturës apo të zhdukjes së plotë të baktereve.

Parandalimi (profilaksia) i infeksioneve kirurgjikale
Për parandalimin e infeksioneve pas ndërhyrjeve kirurgjikale, në varësi të tipit dhe rrezikut për infeksion të ndërhyrjes kirurgjikale, një orë përpara ndërhyrjes, injektohet një dozë e vetme 1g intramuskul ose 1–2g intravenë.

Përdorimi në kushte të veçanta
Pamjaftueshmëria e funksionit të veshkave: në pacientët me klirens të kreatininës mbi 10 ml/min nuk nevojitet ndonjë ndryshim në mënyrën e përdorimit. Në rastet kur klirensi i kreatininës është 10 ml/min,   ose më pak, doza maksimale ditore nuk duhet të tejkalojë 2g (një herë në në ditë).
Pamjaftueshmëria e funksionit të mëlçisë: në këto pacientë nuk nevojitet përshtaje e dozës.
Pamjaftueshmëria e funksionit të veshkave dhe mëlçisë: këshillohet të monitorohet përqëndrimi plazmatik i ceftriaksionit.
Të lindurit parakohe (prematurët): doza maksimale nuk duhet të tejkalojë 50mg/kg, një herë në ditë.

Mënyra e dhënies
Nga pikëpamja mikrobiologjike Ragex duhet të përdoret menjëherë pas përgatitjes (tretjes së pluhurit). Në të kundërt, kushtet dhe kohëzgjatja e ruajtjes janë nën përgjegjësinë e përdoruesit. Studimet e qëndrueshmërisë tregojnë që bari, pas përgatitjes, ruan vetitë fiziko–kimike për 24 orë në temperaturë +2 deri +8 Gradë Celcius dhe për 6 orë në temperaturë nën 25 Gradë Celcius.
Ngjyra e tretësirës së krijuar, në varësi të përqendrimit dhe kohës së ruajtjes, mund të luhatet nga e verdhë e zbehtë në qelibar, megjithatë, kjo veçori nuk ndikon në efikasitetin e barit apo në tolerancën e të sëmurit ndaj tij.

Tretësira për përdorim intramuskular
Për kryerjen e injeksionit intramuskular, pluhuri që ndodhet në flakonin Ragex i.m tretet me tretësin që përmban ampula (tretësirë lidokaine 1%), respektivisht me 2 ml për Ragex 250mg dhe 500mg, dhe 3.5 ml për Ragex 1g. Tretësira e sapo përgatitur injektohet thellë në muskujt glutealë, duke ndërruar anën për çdo injeksion.
Tretësira e lidokainës nuk duhet të injektohet intravenë.

Tretësira për përdorim intravenoz
Për kryerjen e injeksionit intravenoz, pluhuri që ndodhet në flakonin Ragex i.v tretet me tretësin që përmban ampula (ujë për tretësirë për injeksion), respektivisht me 10 ml për Ragex 1g, dhe injektohet në venë përgjatë 2–4 minutave.

Tretësira për infuzion
Për kryerjen e perfuzionit intravenoz, pluhuri që ndodhet në flakonin Ragex tretet me tretësirën për infuzion, që nuk përmban kalcium (tretësirë fiziologjike, tretësirë glukoze 5% ose 10%, tretësirë glukoze me dekstran 6%), në raportin 2g në 40 ml. Perfuzioni duhet të zgjasë të paktën 30 minuta.
Tretësira e Ragex nuk duhet të përzihet me tretësira që përmbajnë barna të tjerë antimikrobikë apo të përgatitet me tretësira të ndryshme nga ato të përshkruara më lart (rrezik për papajtueshmëri).

MBIDOZIMI
Nuk janë përshkruar deri tani raste të mbidozimit (helmimit) akut.

EFEKTET E PADËSHIRUARA
Në mënyrë të ngjashme me cefalosporinat e tjera, gjatë trajtimit me Ragex mund të shfaqen efektet e padëshiruara të mëposhtme:

Në nivel sistemik (organizmi)
Çrregullime gastrointestinale: feçe të paformuara, diarre, të përziera, të vjella, stomatit, glosit, dendësim i bilës (rrallë).
Ndryshime hematologjike (në gjak): eozinofili, leukopeni, granulocitopeni, anemi, trombocitopeni Reaksione në lëkurë: ekzantemë, dermatit alergjik, të kruara, urtikarie dhe edemë. Efekte të tjera të rralla të padëshiruara: dhimbje koke, marrje mendsh, rritje të transaminazave, rritje e përqëndrimeve të kreatininës në serum, mykoza të organeve gjenitale, të dridhura, ethe, reaksione anafilaktike dhe anafilaktoide. Shfaqja e shokut anafilaktik është jashtëzakonisht e rrallë dhe kërkon marrjen e masave të menjëhershme, si: dhënia intravenoze e adrenalinës, e shoqëruar nga glukokortikoidët.
Janë përshkruar raste të rralla të enterokolitit pseudomembranoz dhe të ndryshimit të parametrave të mpiksjes (koagulimit) së gjakut. Gjithashtu, gjatë përdorimit të cefalosporinave janë raportuar raste të anemisë hemolitike.

Në nivel lokal
Në raste të rralla janë raportuar reaksione të venave (flebite), pas dhënies intravenoze, të cilat mund të menjanohen nëpërmjet injeksionit të ngadaltë (2–4 minuta) të barit. Injektimi intramuskular i tretësirës pa lidokainë është i dhimbshëm. Në personat e prirur mund të shfaqen reaksione mbindjeshmërie.
Rreziku i shfaqjes së efekteve të padëshiruara mund të pakësohet duke respektuar këshillat e kësaj flete udhëzuese. Njoftoni mjekun ose farmacistin për shfaqjen e ndonjë efekti të padëshiruar, përfshi edhe ato që nuk përshkruhen në këtë fletë udhëzuese.

RUAJTJA E BARIT DHE SKADENCA E TIJ
Skadenca: vëreni datën e skadencës të shënuar në kuti.
Kujdes: mos e përdorni barin përtej datës së skadencës të shënuar në kuti.
Data e skadencës është e vlefshme vetëm kur bari mbahet në paketimin e tij origjinal, të pa dëmtuar, dhe sipas udhëzimeve të ruajtjes.
Për qëndrueshmërinë e tretësirës së përgatitur shihni më lart.
Mbajeni larg arritjes së fëmijëve.