Omistat (tableta)

1. Çfarë është OMISTAT® – dhe për çfarë përdoret
OMISTAT është inhibitor i hidroksi-metil-glutaril enzim-koenzim A reduktazës (HMG-CoA reduktaza), që i takon kategorisë së barnave që zvogëlojnë kolesterolin.

Forma farmaceutike dhe përmbajtja:
OMISTAT 20 mg film tableta të mbështjellura.
OMISTAT 40 mg film tableta të mbështjellura.

Paketimi:
Pako me 10 dhe 28 film tableta të mbështjellura OMISTAT 20 mg.
Pako me 10 dhe 28 film tableta të mbështjellura OMISTAT 40 mg.

Si vepron OMISTAT®
OMISTAT i takon barnave nga grupi i inhibitorëve të HMG-CoA reduktazës.
Pas marrjes përmes gojës, simvastatina, që është lakton inaktiv, hidrolizohet në formën përkatëse aktive beta-hidroksi në mëlçi, që ka veprim të fuqishëm inkibitor ndaj HMG-CoA reduktazës (3 hidroksi-3 metilglutaril CoA reduktaza).
Ky enzim katalizon shëndrrimin e HMG-CoA në mevalonat, një reaksion i parakohëshëm dhe i kufizuar në biosintezën e kolesterolit.
Simvastatina është demonstruar se zvogëlon përqëndrimet normale si dhe ato të ngritura të C-LDL. LDL formohet nga proteinat me densitet të ulët (VLDL) dhe katabolizohet në mënyrë parësore përmes afinitetit të lartë ndaj LDL receptorëve.
Mekanizmi i simvastitinës në efektin reduktues ndaj LDL përfshin zvogëlimin e përqëndrimit sikurse të VLDL kolesterolit (C-VDL) ashtu indukimin e LDL receptorëve duke shkaktuar zvogëlimin e prodhimit dhe rritjen e katabolizmit të C-LDL. Gjithashtu apolipoproteina B zvogëlohet dukshëm gjatë trajtimit me simvastatinë. Veç kësaj, simvastatina rrit mesatarisht C-HDL dhe zvogëlon TG plazmatike.
Si rezultat i këtyre ndryshimeve, është i zvogëluar raporti ndërmjet kolesterolit total dhe C-HDL si dhe C-LDL dhe C-HDL.

Kur përdoret OMISTAT®
OMISTAT përdoret për trajtimin e rasteve te:
Hiperkolesterolemia: trajtimi i hiperkolesterolemisë primare ose dislipidemisë të përzier, si suplement dietal, atëherë kur përgjegjesia në dietë ose trajtim tjetër jo-farmakologjik (p,sh. ushtrimi fizik, humbja e peshës trupore) nuk është e përshtatshme. Trajtimi i hiperkolesterolemisë homozigote familjare si suplement dietal ose trajtim tjetër hipolipidemik (p.sh. LDL afereza) ose nëse këto trajtime janë jo të përshtatshme.
Parandalimi i sëmundjeve kardiovaskulare: zvogëlimi i sëmundjeve dhe vdekjeve kardiovaskulare te pacientët me sëmundje manifeste aterosklerotike ose të diabetit, me nivel normal ose të rritur të kolesterolit, si terapi shtesë për korrigjimin e faktorëve tjerë dhe terapive tjera kardioprotektive.

2. Çfarë duhet të dini para se të përdorni OMISTAT®
Informoni mjekun nëse vuani nga ndonjë sëmundje kronike, çrregullim metabolik, nëse e dini që jeni alergjik në barna ose keni përjetuar ndonjë reaksion alergjik në njërën nga këto barna.

Kur nuk duhet ta përdorni OMISTAT®
OMISTAT është i kundërindikuar në rastet :
- Mbindjeshmërisë (alergjisë) në simvastatinë ose në ndonjë substancë përbërëse të këtij preparati.
- Sëmundjet e mëlçisë në fazën aktive ose te rastet e ngritjes së përhershme të nivelit të tranzaminazave në serum (indikator të funksionit të mëlçisë gjatë analizave të gjakut)
- Shtatzania dhe ushqyerja me gji (shiko “Përkujdesjet për përdorimin e OMISTAT”).
-Administrimi në të njëjtën kohë me inkibitor të fuqishëm të CYP3A4 (p.sh., itrakonazol, ketokonazol, Inkibitorët e HIV proteazës, eritromicina, klaritromicina, telitromicina dhe nefazodoni) (shiko “Në çfarë duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera”).

Përkujdesjet:
Informoni mjekun tuaj për çfarëdo sëmundje ose problem mjekësor që e keni për momentin ose në keni pasur në të kaluarën ose për çfarëdo forme të alergjisë. Është shumë me rëndësi që mjeku juaj të jetë i informuar për ndonjë sëmundje të mëlçisë që ju keni ose keni pasur në të kaluarën ose nëse ju konsumoni sasi të mëdha alkooli.
Është gjithashtu me rëndësi që mjeku juaj të jetë i informuar nëse keni ndonjë gjendje predispozuese të dëmtimit muskular siç është disfunksioni i veshkave, hipotireoidizmi i pakontrolluar, çrregullim personal ose familjar i lindur i muskujve, histori të manifestimit të toksicitetit muskular me statine ose fibrate (“Në çfarë duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera” dhe “ Përdorimi te të moshuarit).
Terapia me simvastatinë duhet ndërprerë përkohësisht disa ditë para ndonjë ndërhyrje të rëndësishme kirurgjikale dhe në rast të paraqitjes së ndonjë gjendje të rëndësishme mjekësore ose kirurgjike. Mjeku juaj mund të vendos të kerkoj disa teste të thjeshta për ta vërtetuar funksionimin e përshtatshëm të mëlçisë edhe gjatë trajtimit me OMISTAT. Në disa hulumtime te disa pacientë të trajtuar me simvastatinë janë raportuar rritje e përhershme e tranzaminazave në serum (deri 3 herë më shumë mbi kufirin e sipërm normal) (shiko “Efektet anësore”. Kur trajtimi me këtë bari është ndërprerë te këta pacientë, niveli i transaminazave zakonisht është kthyer përafërsisht në nivelin para trajtimit me simvastatinë.
Në rast të dhëmbjes, dhëmbjes ose dobësisë muskulare pa ndonjë sqarim të qartë, kontaktoni menjëherë mjekun tuaj dhe ndërpreni trajtimin, pasi në raste të rralla mund të paraqiten probleme muskulare serioze.
Sikur edhe barnat tjera nga grupi i inkibitorëve tëHMG-CoA reduktazës edhe simvastatina ndonjëherë mund të shkaktoj probleme muskulare, që paraqiten të shoqëruara me dhëmbje, me dhëmbje ose dobësi muskulare të përcjellura me rritje të nivelit të kreatinë kinazës (CK) që është 10 herë më e lartë sesa kufiri i sipërm i lejuar (shiko: “Efektet anësore”. Mjeku juaj mund të kërkoj teste të thjeshta për të vërtetuar praninë e problemeve muskulare para dhe gjatë trajtimit me OMISTAT.
Në rast se mjeku juaj diagnostikon intolerancën në ndonjë prej sheqernave, kontaktoni atë para marrjes së këtij bari.

Marrja e OMISTAT® me ushqimin dhe pijet
Lëngu i qitros përmbanë një ose më shumë përbërës që çrregullojnë metabolizmin e disa barnave përfshirë edhe OMISTAT. Konsumimi i lëngut të qitros duke shmangur.

Shtatzania dhe ushqyerja me gji
Këshillohuni me mjekun ose farmacistin tuaj para se të filloni të merrni ndonjë bar.
Nëse jeni shtatzënë ose mendoni se jeni shtatzënë, kontaktoni mjekun tuaj.
Femrat shtatzanë ose ato që planifikojnë të mbeten shtatzënë ose mund të jenë shtatzënë nuk duhet marrë OMISTAT. Nëse mbeteni shtatzanë gjatë terapisë me OMISTAT, ndërpreni trajtimin dhe kontaktoni mjekun tuaj menjëherë.
Gjatë periudhë së gjidhënjes nuk duhet marrë OMISTAT.

Efektet mbi aftësinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri
Nuk janë raportuar efekte të këtij preparati në aftësinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri. Megjithatë të keni parasysh se marramendja është raportuar në raste të rralla.

Në çfarë duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera
Informoni mjekun ose farmacistin nëse jeni duke marrë ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, qoftë edhe ato pa përshkrimin e mjekut. Mjeku juaj do të konsiderojë këto informacione gjatë përcaktimit të dozës.
Nëse mjeku përshkruan ndonjë bari të ri, atëherë pacienti duhet informuar në fakt se është duke marrë OMISTAT.

Veçanarisht është me rëndësit ta informoni mjekun tuaj nëse jeni duke marrë barnat si në vijim, pasi mund të rrisin rrezikun e problemeve muskulare (shiko”Efektet anësore) dhe mund të nevojitet adaptimi i dozës (shiko “Si përdoret OMISTAT, terapia konkuruese):
- Ciklosporina
- Danazol
- Barnat antifungale (siç janë itrakonazol ose ketokonazol).
- Derivatet e acidit fibrik (siç janë gemfibrozil ose benzafibrati).
- Antibiotikët eritromicina, klaritromicina dhe telitromicina.
- Inkibitorët e HIV proteazës (siç janë indinaviri, nelfinaviri, ritonaviri dhe saquinaviri).
- Bari antidepresiv nefazodoni.
- Amiodaroni (bari i përdorur për trajtimin e të rrahurave të çrregullta të zemrës).
- Verapamil ose diltiazem (barna për trajtimin e hipertensionit, angjinës ose sëmundjeve tjera të zemrës.
- Dozimet e rritura (³ 1 g në ditë) të niacinës ose acidit nikotinik.
Është shumë me rëndësi ta informoni mjekun tuaj nëse jeni duke marrë barna antikoagulante (barna që pengojnë formimin e koaguleve të gjakut, siç janë varfarina, fenprokumoni ose acenokumaroli) ose fenofibratet, një derivat tjetër i acidit fibrik.

3. Si përdoret OMISTAT®
Gjithmonë barin duhet marrë ashtu siç ju ka rekomanduar mjeku juaj dhe mos e ndërpreni marrjen e barit, përderisa mjeku juaj nuk vendos ta ndërpreni. Për çdo paqartësi kontaktoni mjekun tuaj ose farmacistin.
Pacientët që janë të prekur nga hiperkolesterolemia duhet vendosur në dietë standarde hiperkolesterolemike dhe duhet vazhduar me këtë dietë edhe gjatë trajtimit me OMISTAT. Për pacientët me rrezik të lartë për sëmundje koronare të zemrës, trajtimi me këtë bar duhet filluar së bashku me dietë dhe ushtrime fizike. OMISTAT-in merrni saktësisht sipas udhëzimeve të mjekut. Në rast të ndonjë paqartësie, pyetni mjekun tuaj ose farmacistin për më shumë informata.
Intervali i dozimit është nga 5 mg deri në 80 mg. Doza normale është 20 mg ose 40 mg në ditë, që merret si dozë e vetme në mbrëmje. Mjeku juaj mund të vendos që ta adaptojë dozën, në intervale jo më të shkurta se 4 javë deri në dozën prej 80 mg/ditë, e marrë si dozë të vetme në mbrëmje. Mjeku juaj mund të vendos të përshkruaj doza më të ulta, sidomos nëse jeni duke marrë barna tjera përfshirë ato barna të përshkruara më lartë ose në rast të sëmundjeve të veshkave. Vazhdoni të merrni OMISTAT përderisa mjeku juaj të mos ju rekomandoj ta ndërpreni. Nëse ndërpreni terapinë me OMISTAT, niveli i kolesterolit mund të rritet përsëri. Doza prej 80 mg rekomandohet vetëm për pacientët me hiperkolesterolemi të rëndë dhe te ata me rrezik të lartë për komplikime kardiovaskulare.

Terapia konkurruese
OMISTAT është efektiv si bari i vetëm ose në kombinim me barna nga grupi i sekuestruesve të acidit biliar. Duhet marrë së paku 2 orë përpara ose më shumë se 4 orë pas terapisë me sekuestrant të acidit biliar. Te pacientët që marrin ciklosporinë, danazol, gemfibrozil, ose fibrate tjera (përveç fenofibratit) ose niacinë në doza hipolipidemike (më të larta ose të barabarta me 1g/ditë) së bashku me OMISTAT, dozimi me OMISTAT nuk duhet kaluar dozën prej 10 mg/ditë. Te pacientët që marrin amiodaron ose verapamil së bashku me OMISTAT, doza me OMISTAT nuk duhet kaluar 20mg/ditë.

Pacientët e moshuar
Te të moshuarit nuk nevojitet adaptimi i dozës. Mosha mbi 70 vjeç konsiderohet si faktor predispozues për dëmtime muskulare.

Fëmijët
Nuk ka të dhëna për të demonstruar sigurinë dhe efektivitetin e barit te fëmijët. Aktualisht OMISTAT nuk duhet përdorur te fëmijët.

Doza në rastet e insuficiencës renale:
Adaptimi i dozës nuk është i nevojshëm për pacientët me insufiçiencë mesatare të veshkave. Në rastet e pacientëve me insufiçiencë renale të rëndë (klirensi i kreatininës <30 ml/min), dozat mbi 10 mg/ditë duhet monitoruar me kujdes dhe nëse është e nevojshme bari duhet marrë me kujdes.

Nëse përdorni OMISTAT®më shumë sesa duhet
Nëse mendoni se keni marrë dozë më të lartë të OMISTAT® sesa doza që ju është rekomanduar ose ndonjë person tjetër ka marrë barin tuaj, menjëherë drejtohuni mjekut tuaj ose farmacistit apo Institucionit Shëndetësor më të afërt!
Nuk ka mjekim specifik te rastet e mbidozimit. Në këtë rast, duhet ndërmarrë masa simptomatike dhe përkrahëse.

Nëse harroni të merrni OMISTAT®
Asnjëherë mos dyfishoni dozën e barit për të kompenzuar dozën e harruar të barit!
Nëse keni keni harruar të merrni një herë dozën e barit, merreni sa më shpejt që ju kujtohet.

4. Efektet anësore të mundshme
Si të gjitha barnat e tjera, edhe OMISTAT®mund të shkaktojë efekte anësore.
Shumica efekteve anësore të raportuara me OMISTAT kanë qenë të lehta dhe të përkohshme. Efekte anësore si në vijim janë raportuar rrallë: anemia, dhëmbje muskulare, dhëmbje, dobësi ose shtrëngime muskulare, probleme të tretjes (dhëmbje barku, fryerja e barkut, keqtretje, diarre, neveria, vjellja, pankreatiti); hepatiti/verdhëza (lëkura e verdhë); dobësia; kokëdhëmbja; marramendja; therrje; ulja e ndjeshmërisë ose dobësia e duarve ose këmbëve çrregullim i mëlçisë, erupsione në lëkurë; kruarja; rënia e flokëve; mbindjeshmëria (reaksionet alergjike duke përfshirë enjtjen e fytyrës, gjuhës dhe fytit që mund të shkaktoj probleme me frymëmarrje, dhëmbje ose inflamacion të nyjeve, inflamacion të enëve të gjakut, prani abnormale të mavijosjeve (hematomave), erupsione të lëkurës ose enjtje, urtika, ndjeshmëri të lëkurës në dritë të diellit, ethe, skuqje, ndërprerje të frymëmarrjes dhe indisponim). Gjatë analizave të gjakut, është raportuar rrallë rritje e transaminazave në serum (alaninë transaminaza, aspartat transaminaza, gama-glutamil transferaza), rritja e fosfatazës alkaline, rritje e nivelit të CK në serum. Në rast të dhëmbjes muskulare, dhëmbjeve ose dobësisë, kontaktoni mjekun tuaj menjëherë. Në raste të rralla, problemet muskulare mund të jenë në fakt serioze dhe përfshijnë shkatërrimin e indit muskular që shkakton dëmtime të veshkave. Rreziku i dëmtimit të indit muskular është më i lartë te pacientët që marrin doza të larta të OMISTAT. Rreziku i dëmtimit të indit muskular është më i lartë te pacientët me funksion të çrregulluar të veshkave.
Efektet tjera anësore mund të paraqiten rrallë dhe sikurse edhe me përshkrimet tjera të barnave, mund të jenë serioze. Kontaktoni mjekun ose farmacistin tuaj për më shumë informacione. Ata disponojnë një listë më komplete të efekteve anësore.
Është me rëndësi që të njoftoni mjekun apo farmacistin tuaj, nëse manifestoni efekte anësore të cilat nuk janë të përshkruara në këtë fletëudhëzim.

5. Ruajtja dhe afati i përdorimit
OMISTAT® të ruhet larg arritjes së fëmijëve.
Të ruhen në temperaturën deri 25 Gradë Celcius.
Bari të ruhet në kutinë origjinale.

Afati i përdorimit
Bari nuk duhet përdorur pas kalimit të afatit të përdorimit të shënuar në paketim.
Bari që nuk përdoret duhet asgjësuar sipas rregulloreve të vlefshme për asgjësim të barnave.
Kontaktoni farmacistin tuaj për mënyrë të asgjësimit të pjesës së pashfrytëzuar të barit.
Këto masa ndërmirren për ruajtjen e ambientit.

Mënyra e dhënies së barit
Tabletat OMISTAT® jepen vetëm me recetë mjeku.