Nefazol (injeksion)

Përbërja
Principi aktiv: Cefazolin sodike  1048 mg e barabartë me Cefazolin 1000 mg.
Tretësi në ampulë: Lidokainë klorhidrate 20 mg, ujë për përgatitjen e injektueshme 4 ml.

Forma farmaceutike dhe paraqitja
Pluhur dhe tretës për solucion për përdorim intramuskular.

Kategoria farmakoterapeutike
Antibakterial i grupit të cefalosporinave.

Indikacionet terapeutike
NEFAZOL 1 gr i.m indikohet në trajtimin e infeksioneve të shkaktuar nga mikro-organizma të ndjeshëm ndaj cefazolinës, si më poshtë:

infeksionet e rrugëve respiratore;
infeksionet e rrugëve urinare;
infeksionet në obstetrikë-gjinekologji;
infeksionet e lëkurës dhe indeve të buta;
infeksionet otorinolaringologjike;
infeksionet oftalmologjike;
infeksionet gastro-intestinale;
infeksionet hepato-biliare;
infeksionet osteoartikulare;
apendisit;
peritonit;
gjendjet septike;
endokardit.
NEFAZOL përdoret edhe në profilaksinë dhe trajtimin e infeksioneve kirurgjikale.

Kundërindikacionet
- mbindjeshmeria ndaj përbërësve ose substancave të ngjashme nga pikëpamja kimike, sidomos penicilinave, cefalosporinave dhe antibiotikëve të tjerë beta-laktamike.
- mbindjeshmëri ndaj lidokainës ose anestetikëve të tjerë të tipit amidic.
- në përgjithësi kundërindikohet gjatë shtatëzanisë dhe ushqyerjes me gji

Paralajmerime të veçanta dhe disa masa parparke përpara përdorimit
Përpara fillimit të terapise me NEFAZOL, duhet të keni parasysh nëse pacienti ka pasur në të kaluarën reaksione të mbindeshmërisë ndaj cefazolinës, cefalosporinave, penicilinave, antibiotikëve të tjerë beta-laktamikë ose medikamenteve të tjera. Gjithashtu duhet të keni parasysh nëse pacienti ka pasur në të kaluarën reaksione të mbindeshmërisë ndaj lidokainës ose anestetikëve të tjerë lokale të tipit amidik.Duhet të keni parasysh që pacientët alergjikë ndaj penicilinës mund të jenë alergjikë edhe ndaj antibiotikëve të tjerë beta-laktamikë duke përfshire cefalosporinat dhe ata alergjikë ndaj lidokainës mund të jenë gjithashtu alergjikë ndaj anestetikëve të tjerë lokalë të tipit amidik; për më tepër, rrallë, janë vërejtur reaksione të rënda të tipit anafilaktik, sidomos pas administrimit të ilaçeve me rrugë injektabël.Shfaqja e reaksioneve të tipit alergjik duhet të shoqërohet me ndërprerjen e trajtimit. Reaksionet e rënda të mbindjeshmërisë, dhe në veçanti reaksionet anafilaktike, mund të kërkojnë administrimin e adrenalinës dhe medikamenteve të tjera të urgjencës. Cefalosporinat duhet të përdoren me kujdes në pacientët me histori të sëmundjeve gastro-intestinale dhe në veçanti të kolitit. Terapia antibakteriale mund të nxisë zhvillimin e mikro-organizmave rezistente, dhe rrallë, një ndryshim të florës normale të kolonit që mund të shoqërohet me shfaqjen e kolitit pseudomembranoz. Është e rëndësishme të merret në konsideratë një patologji e tillë gjatë diagnozës diferenciale në pacientë që shfaqin diarre pas trajtimit me antibiotikë. Rastet e lehta të kolitit pseudomembranoz mund të regredojnë me ndërprerjen e terapisë. Në format e mesme dhe të rënda duhet të fillojë trajtimi i duhur me vankomicinë nga goja dhe marrjen e likideve, elektroliteve dhe proteinave. Duhet të evitohet përdorimi i njëhershëm i medikamenteve që favorizojne stazën e feçeve.

Veçanërisht në pacientet me patologji renale, duhet bërë një vlerësim i funksionit renal, klinik dhe laboratorik, përpara dhe gjatë terapisë me cefalosporina. Efektet nefrotoksike janë më të mundshme që të shfaqen në pacientë mbi 50 vjec, në ata me histori të kaluar me patologji renale dhe gjatë administrimit të njëkohshëm të medikamenteve të tjerë nefrotoksike (shiko ndërveprimet). Të gjithë cefalosporinat duhet të administrohen me kujdes dhe me dozën e duhur në prani të një insufi♪5ience renale (shiko dozimin). Në rastet me infeksion, mikro-organizmat përkates duhen izoluar dhe terapia antibakteriale duhet të bazohet në testin e ndjeshmërisë së kampionit të marrë përpara fillimit të terapisë. Ndjeshmëria ndaj cefazolinës duhet të konfirmohet me metoda standarte (disqe për antibiograme që përmbajnë 30 mg të principit aktiv – Testi Kirby Bauer).

Terpia me cefazolin mund të fillohet në pritje të rezultateve të këtyre analizave. Përpara se administrohet NEFAZOL me antibiotikë të tjerë, duhet që të vlerësohen ndërveprimet e mundshme, duke i kushtuar kujdes të veçantë efekteve të padëshiruara. Administrimi i cefalosporinave mund të ndikojë në rezultatin e disa provave laboratorike duke shkaktuar pozitivitet fals të glukozurisë me metoden Benedict, Fehling dhe “Clinitest” por jo me metodën enzimatike. Janë vërejtur gjatë trajtimit me cefalosporina edhe raste me pozitivitet të testit Coombs (ndonjëherë të rremë).

Ndërveprimet me barnat e tjerë dhe ndërveprime të tjera
Probenicidi ngadalëson eleminimin renal të shumicës së cefalosporinave, duke përfshirë cefazolinën, duke rritur përqëndrimin plazmatik të tyre.Medikamentet nefrotoksike: përdorimi i njëkohshëm me medikamente të tjerë nefrotoksike si aminoglukozidet, kolistin, polimiksin B ose vankomicin mund të rrisë rrezikun e nefrotoksicitetit, e për pasojë nëse është e mundur duhet të shmanget.

Alkoli – nuk janë raportuar efekte të ngjashme me disulfiramin në pacientë që përdorin alkool gjatë trajtimit me cefalosporina.

Antibakterialet e tjere – studimet in vitro tregojnë që aminoglukozidet, penicilinat ose kloramfenikoli mund të shfaqin efekt aditiv (shtesë) ose sinergjist me aktivitetin antibakterial të cefalosporinave ndaj mikro-organizmave të ndryshëm.

Përdorimi gjatë shtatëzanisë dhe ushqyerjes me gji
Siguria e përdorimit të NEFAZOL gjatë shtatzanisë dhe ushqyerjes me gji  nuk është provuar, prandaj NEFAZOL mund të përdoret vetëm në rastet kur është shumë i domosdoshëm, nën këshillën e mjekut, kur përfitimi e kalon rrezikun e mundshëm. Në rastet me seksio Cezare NEFAZOL mund të përdoret vetëm pas lidhjes së kordonit umbilikal.

Ndikimi mbi aftësinë për të drejtuar makinën ose makineritë e tjera.
Nuk jane përshkruar raste të ndikimit të NEFAZOL mbi aftësitë për të drejtuar makinën ose përdorur makineri të tjera.

Dozimi, mënyra dhe koha e përdorimit
Të rriturit: 1-3 g në ditë (24 orë).
Fëmijët : 20 – 50 mg/kg në ditë (24 orë).
Në pacientët me insufiçiencë renale doza duhet përshtatur në varësi të shkallës së insufiçiensës renale:
Zakonisht NEFAZOL 1 g intramuskular përdoret çdo 12 orë; në raste të rënda këshillohet që doza ditore të ndahet me 3 marrje intramuskular. Në infeksione veçanërisht të rënda doza ditore e NEFAZOL mund të arrijë 4-12 g/ditë për të rriturit dhe 100 mg/kg/ditë për fëmijët.

Mënyra e përdorimit:
NEFAZOL 1 g intramuskular duhet të adminstrohet me rruge intramuskulare.
Pluhuri i flakonit duhet të tretet me tretësin e ampulës që përmban kutia dhe solucioni i përftuar duhet përdorur me rrugë intramuskulare.

Mbidozimi
Nuk janë vërejtur efekte toksike nga mbidozimi me cefazolinë.

Efektet anësore
- Reaksione mbindjeshmërie: urtikarie, prurit, eruzione të lëkurës (makulopapulare, eritematose ose morbiliforme), gjendje febrile dhe frisone, reaksione të ngjashme me sëmundjen e serumit (ethe, urtikarie, edemë dhe limadenopati), eozinofili, artralgji, edema, prurit anal dhe gjenital, angioedemë, sindromi Stevens-Johnson, eritemë multiformë, dermatit eksfoliativ, nekrolizë toksike të epidermis. Rrallë janë vërejtur reaksione anafilaktike: reaksione të rënda akute dhe të përgjithshme të karakterizuara nga dispneja, kolapsi kardiovaskular ose shoku, manifestime në lëkurë (sidomos prurit dhe edme me ose pa angioedemë) dhe gastro-intestinale (nauzea, të vjella, dhimbje abdominale krampiforme dhe diarre).Reaksionet e mbindjeshmërise jane vërejtur me frekuencë më të lartë në pacientët me histori të alergjisë, sidomos tek ata nga penicilina.

- Efektet hematologjike: në 3% të pacientëve trajtuar me një cefalosporinë është gjetur Testi Coombs, direkt dhe indirekt, pozitiv. Rrallë, dhe në formë të butë dhe kalimtare, është vërejtur neutropeni, trombocitopeni ose trombocitemi dhe leukopeni. Rralle është vërejtur anemi dhe agranulocitozë, e ngjashme me aneminë aplastike, pancitopeni, anemi hemolitike dhe hemorragji.

- Efektet hepatike: janë vërejtur rritje të transaminazave (AST/SGOT, ALT/SGPT) fosfatazës alkaline, LDH (lakto dehidrogjenazes, GGTP (gama glutamil transpeptidazes ose bilirubines dhe difuzion hepatik duke përfshirë kolestazën. Këto efekte janë në përgjithësi të lehta dhe eleminohen me ndërprejen e terapisë.

- Efektet gastrointestinale: efektet gastro-intestinale më të shpeshta janë: nauzeja, të vjellat dhe diarrea. Në përgjithësi janë të lehta dhe kalimtare por rrallë mund të jenë të tilla që mund të kërkojnë ndërprerjen e terapisë. Efekte të tjera të vërejtura janë: dhimbjet abdominale, tendosja, dispepsia, glositi dhe djegia e stomakut. Këto efekte gastro-intestinale të cefalosporinave mund të vërehen edhe pas administrimit intramuskular. Rralle, gjate ose pas trajtimit me cefalosporina, jane verejtur shfaqje te kolitit pseudomembranoz shkaktuar nga clostridium antibiotikorezistent prodhues të toksinave (psh C.difficile); në disa raste janë raportuar edhe vdekje.

- Efektet lokale: reaksionet lokale janë ato më të zakonshmet gjatë përdorimit të cefalosporinave: dhimbja, fortësim i indeve dhe dhimbje pas administrimit intramuskular.

- Efektet neurologjike: pas administrimit intramuskular mund të vërehet vertigo (marrje mendesh), dhimbje koke (cefale), dobësi dhe lodhje.

- Efektet renale: në disa raste është vërejtur rritje e azotemisë dhe kreatinëmisë. Rrallë, insufiçiencë renale akute shoqëruar me nefrit intersticial. Pacientët duhen të komunikojnë menjëherë me mjekun ose farmacistin në rast të shfaqjes së ndonjërit nga efektet e përshkruara më lart.

Ruajtja
Produkti nuk duhet përdorur pas datës së skadencës të treguar në kuti.
Mbajeni produktin larg vendeve të arritshme nga fëmijët.